Miles de frascos de un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta fueron retirados del mercado, luego de que las pastillas no cumplieran con las especificaciones de disolución durante las pruebas de calidad.
El retiro fue iniciado por Macleods Pharma USA el pasado 7 de octubre y contempla un total de 3 mil 744 frascos de comprimidos que combinan olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida, en dosis de 40 mg, 10 mg y 12.5 mg, respectivamente.
De acuerdo con el reporte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la empresa retiró 3 mil 528 frascos con 30 tabletas y 216 envases con 90 unidades. La medida fue clasificada como Clase II el 26 de octubre.
¿Por qué retiraron el medicamento para la presión arterial?
La razón señalada fue que los comprimidos no cumplieron con las especificaciones de disolución, es decir, no se desintegraron o disolvieron de acuerdo con los parámetros establecidos en las pruebas de calidad.
Este aspecto es importante porque la disolución de una tableta influye en la manera en que libera sus componentes activos. Si no ocurre como se espera, podría comprometer el efecto del medicamento.
La clasificación Clase II de la FDA significa que el uso del producto podría provocar consecuencias temporales o médicamente reversibles para la salud; la probabilidad de que cause efectos graves se considera remota.
¿Qué frascos del medicamento fueron retirados?
El retiro contempla únicamente dos lotes de la presentación de olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida de 40 mg/10 mg/12.5 mg:
- Lote 12251163A: frascos con 30 tabletas, código NDC 33342-246-07.
- Lote 12251163B: frascos con 90 tabletas, código NDC 33342-246-10.
Ambos lotes tienen fecha de caducidad del 31 de mayo de 2027. Por ello, no todos los medicamentos que contienen estos tres componentes están incluidos en el retiro: es necesario verificar el fabricante, el número de lote y el código NDC.
El retiro reportado corresponde a la distribución nacional en Estados Unidos. No hay que interpretarlo como una alerta de retiro generalizado en México. Si tienes este medicamento, revisa los datos del envase y consulta con tu médico o farmacéutico antes de realizar cualquier cambio en tu tratamiento.
